南京市粮食风险基金征收和管理暂行办法

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甘肃省人大常委会


甘肃省公路交通规费征收管理条例
甘肃省人大常委会


（1997年5月28日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）

条例
第一条 为了加强公路交通规费征收管理，促进公路交通事业持续发展，制定本条例。
第二条 本条例所称公路交通规费，是指经国家和省人民政府批准征收的公路养路费、车辆购置附加费、客运和货运车辆公路交通基础设施建设费。
国家另有规定的，从其规定。
第三条 本条例适用于本省境内公路和交通规费的征收稽查管理。
第四条 省交通行政主管部门主管全省公路交通规费的征收管理工作。
省交通行政主管部门设置的交通征稽机构（以下简称征稽机构），负责具体实施公路交通规费的征收稽查工作。
各市、州（地区）、县（市、区）交通行政主管部门按照各自的职责权限，负责本行政区域内三轮运输车和从事营业性运输的拖拉机养路费的征收稽查工作。
公安、财政、物价等部门在各自的职责范围内配合征稽机构做好公路交通规费的征收管理工作。
第五条 省交通行政主管部门、财政部门及交通征稽机构按照国家和省的有关规定加强对公路交通规费的管理。公路交通规费应纳入预算，用于公路基础设施建设、养护和管理，必须专款专用，严格审计监督，任何单位和个人，不得平调、截留、挤占、挪用、坐支和用于平衡预算。
第六条 凡本省行政区域内拥有或者使用机动车辆（以下简称车辆）的单位和个人（以下简称车主）均应按国家和省的规定缴纳公路交通规费。
第七条 公路交通规费征收的具体办法和标准，按国家和省人民政府的有关规定执行。
第八条 凡符合国家和省暂定减征、免征公路交通规费的车辆，由车主向当地征稽机构申请，经省交通行政主管部门核准。
征稽机构对车主提出减征、免征公路交通规费的申请，应在接到申请的二十日内作出回复。
第九条 经核定减征、免征公路交通规费的车辆有下列情形之一的，应当全额缴纳公路交通规费：
（一）不按期办理减征、免征手续的；
（二）超出使用范围及从事营业性运输的；
（三）出售或租赁给其他单位或个人使用的；
（四）擅自改变特种车辆、专用车辆用途的。
第十条 凡在本省缴纳公路交通规费的车辆，车主应与征稽机构按车龄档次签订包缴合同，依合同缴纳公路交通规费。

按规定缴清公路交通规费的车辆，由征稽机构发给缴讫证。
公路交通规费票证，由省财政部门按照国家和省的规定统一监制和管理，由征稽机构申领、使用和核销。
第十一条 缴费车辆有下列情形之一的，车主可凭有关部门的证明和车辆行驶证向征稽机构申请办理退出运行手续，退出运行期间停征公路交通规费：
（一）被司法机关和其他行政机关依法扣押或封存的；
（二）因发生重特大交通事故、自然灾害，造成严重损坏，三个月内无法修复的；
（三）依法破产和关闭企业待处理的；
（四）待报废的。
退出运行的车辆恢复运行时，应当按照规定缴纳公路交通规费。
第十二条 上路行驶的车辆，驾驶员必须随车携带公路交通规费缴、免凭证，以备征稽机构查验。
第十三条 征稽机构确需在公路路口、桥头、隧道口、渡口等设置公路交通规费稽查站、点的，必须经省人民政府批准。公路交通规费稽查站、点应设有明显的标识。
第十四条 征稽机构根据工作需要可以指派人员上路、上户对车辆、车主缴纳公路交通规费的情况进行稽查。
第十五条 车主在办理车辆年度检验、落籍、转籍、过户、改装、报废、调驻等手续前，应当持车辆有关证件和资料到征稽机构办理缴费和变更登记手续，征稽机构审核签章后，方可到公安交通管理机关办理上述有关手续。
公安交通管理机关应按期向同级征稽机构提供车辆统计资料。
第十六条 未按规定在车籍地征稽机构办理公路交通规费变更手续而转卖、转让车辆的，由车籍凭证上载明的车主负责缴费；无法查找车主的，则由车辆使用方负责缴费。
第十七条 对未按期足额缴纳公路交通规费的，征稽机构应责令其补缴全额公路交通规费，并按国家和省的规定加收滞纳金。年度内连续拖欠公路交通规费四个月以上的，按拖欠时间的不同，处以应缴费额百分之二十至百分之五十的罚款。
第十八条 车主在办理车辆立户、转籍过户、改装改型、调驻手续前，不按规定办理公路交通规费缴纳手续和变更登记手续的，征稽机构应责令其限期补办手续，对逾期不办的，可并处一百元至二百元的罚款。
第十九条 对偷逃、拒缴公路交通规费的，征稽机构应责令其补缴全额公路交通规费和加收滞纳金，并处以应缴费额百分之五十至百分之百的罚款。
对偷逃、拒缴公路交通规费不接受处理的，征稽机构可暂扣车辆或车辆行驶证、车辆购置附加费凭证，发给暂扣凭证，并通知发证机关，责令车主按规定期限接受处理。
车主接受处理后，征稽机构应当立即退还暂扣的车辆或证件。对暂扣车辆，征稽机构应妥善保管，不得使用，造成损坏的，按《中华人民共和国国家赔偿法》赔偿。
暂扣车辆满三个月以上，车主不到征稽机构接受处理的，征稽机构可申请法院裁决后依法拍卖暂扣车辆。拍卖所得冲抵应缴费款、滞纳金后，其余额退还车主。
第二十条 对违反本条例第十二条规定的本省籍车辆，由稽查地征稽机构负责征收公路交通规费，造成重复征收的，由车籍所在地征稽机构根据车主出具的有效缴、免费凭证，及时负责退回重征费款。
对违反本条例第十二条规定的外省籍车辆，按国家有关规定处理。
第二十一条 对伪造、倒卖、转借、涂改公路交通规费凭证的，征稽机构除责令补缴全额公路交通规费和加收滞纳金外，并处应缴费额一至三倍的罚款。
对擅自征收公路交通规费者，征稽机构应全部追回其非法所得，并处相当于非法所得数额一至三倍的罚款。
构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对征稽机构作出的行政处罚决定不服的，可依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议也不起诉，又不履行处罚决定的，由征稽机构申请人民法院强制执行。
第二十三条 对阻碍征稽人员执行公务或围攻、辱骂、殴打征稽人员的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 交通征稽人员执行公务时应统一着装，佩戴标志，出示国家或省统一制发的行政执法证件，使用专用停车示意牌，不符合上述规定的，车主有权拒绝接受稽查。
交通征稽机构的稽查专用车辆，应当按国家规定装置统一的标志灯饰。
第二十五条 征稽人员应文明执法，优质服务，按章收费，不得刁难车主，不得违反规定随意拦截车辆和乱收费、乱罚款。
征稽人员违反规定，玩忽职守、滥用职权、营私舞弊、贪污挪用公路交通规费的，由所在单位或者上级主管部门按有关规定处理。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 本条例实施中的具体应用问题，由省交通行政主管部门负责解释。
第二十七条 本条例自发布之日起施行。



1997年5月28日
国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。