关于推动科研生产横向联合的若干规定

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卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。


内蒙古自治区呼和浩特市人民政府办公厅


呼和浩特市人民政府办公厅转发《呼和浩特市建筑施工企业安全生产管理暂行办法》的通知




呼政办发［1994］68号




各旗、县、区人民政府，市各委、办局（公司）：
现将市建筑工程管理局制定的《呼和浩特市建筑施工企业安全生产管理暂行办法》转发给你们，请认真遵照执行。
一九九四年五月二十五日

呼和浩特市建筑施工企业安全生产管理暂行办法呼和浩特市建筑工程管理局
(一九九四年四月二十八日)

第一章 总则

第一条 安全生产是一切经济部门和生产企业的头等大事，生产必须保证安全是建筑施工企业必须遵循的原则。为了保护职工的安全和健康，保护施工生产的顺利进行，必须加强安全生产的管理。根据国务院和自治区政府的有关规定，结合呼和浩特地区的实际情况，特制定本办法。
第二条 建筑施工企业要加强对安全生产的领导，尊重科学，严格管理。在管理生产的同时必须管理安全，把安全生产指标作为考核企业升降级的一项重要技术经济指标。
第三条 企业要努力改善劳动条件，注意劳逸结合，制定以防止工伤事故、职工中毒和职业病为主要内容的安全技术措施长远规划和年度计划，并组织实施。
第四条 本办法适用于呼和浩特地区所有建筑安装施工企业(包括国有、集体、股份制、合资、私营等)。

第二章 组织保证

第五条 市建筑行业主管部门要建立建筑安全监督管理站；三级以上施工企业要设安全管理专职机构；四级施工企业应设有安全专职机构或人员；非等级施工企业应配备专职安全员；班组要有不脱产的安全员。
第六条 各施工企业工会要发挥监督、维护、参与和保证的作用，各职能部门要制定相应的安全责任制。
第七条 安全人员应从思想好、责任心强、熟悉本专业生产技术工作、身体健康的职工中选任，进行岗位培训，合格后，持证上岗。
第八条 安全人员要秉公办事，行使对安全工作监督检查的职责。有权对施工现场的安全生产进行监督检查。在检查中根据问题的性质，有权进行批评教育、限期整改直至停工整顿。企业领导要支持他们的工作，维护其权利。
第九条 安全机构或专职人员应做好安全管理和监督检查工作，其主要职责是：
(一)贯彻执行有关安全技术劳动保护法规；
(二)做好安全生产的宣传教育和管理工作，总结交流推广先进经验；
(三)经常深入基层，了解掌握安全生产情况，调查研究生产中的不安全问题，提出改进意见的措施；
(四)组织安全活动和定期安全检查；
(五)参加审查施工组织设计和编制安全技术措施计划，对贯彻执行情况进行督促检查；
(六)与有关部门共同做好新工人、特殊工种工人的安全技术训练、考核、发证工作；
(七)进行工伤事故统计、分析和报告，参加工伤事故的调查和处理；
(八)制止违章指挥和违章作业，遇有严重险情，有权暂停生产，并报告领导处理。
(九)对违反本办法和有关安全技术劳动保护法规的行为，经说明劝阻无效时，有权越级上告。

第三章 安全教育

第十条 广泛开展安全生产的宣传教育，坚持公司、工程处和班组三级教育制度，使各级领导和广大职工真正认识到安全生产的重要性，牢固树立“安全第一”的思想，自觉遵守各项安全生产法令和规章制度。
第十一条 对新工人(包括合同工、民工、实习生和代培人员等)，必须进行入厂安全教育。教育内容包括安全技术知识、设备性能、操作规程、安全制度和严禁事项。经考核合格后，方可进入操作岗位。
第十二条 电气、焊接、起重、爆破、车辆驾驶、架子工、各类机动设备、压力容器特殊工种的工人，除进行一般安全教育外，还必须经过本工种的安全技术培训，经考核合格发证后，方准独立操作，每年要进行一次复审。
第十三条 采用新工艺、新技术、新结构、新设备施工和调换工作岗位时，要对操作人员进行新技术操作和新岗位的安全教育，未经教育不得上岗。
第十四条 定期轮训安全人员，提高政策思想水平，熟悉安全技术、劳动、卫生业务知识，做好安全工作。
第十五条 企业职工要熟悉本职工作，努力学习，提高政治、文化、业务水平和操作技能，积极参加安全生产的各种活动，搞好安全生产。
第十六条 企业职工要遵守劳动纪律，服从领导和安全检查人员的指挥，工作时思想集中，坚守岗位。未经允许不得从事非本工种作业；严禁酒后上岗；不得在禁止烟火的地方吸烟动火；禁止打闹、织毛衣、打牌、下棋、看书看报和聊天；不许带小孩子进入施工现场。
第十七条 严格执行规程，不得违章指挥和违章作业，对违章作业的指令有权拒绝，并有责任制止他人违章作业。
第十八条 按照作业要求正确戴个人防护用品。进入施工现场必须戴安全帽；在高空、陡坡和悬崖施工必须系安全带；高空作业不得穿硬底和带钉易滑的鞋；不得上下投掷物料：严禁赤脚或穿高跟鞋、拖鞋进入施工现场。
第十九条 在施工现场行走要注意安全，不得攀登脚手架、井字架、龙门架和随料盘上下。
第二十条 正确使用防护装置和设施，对各种防护装置，防护设施和警告、安全标志等不得任意拆除和挪动。

第五章 安全检查

第二十一条 市建筑安全监督管理站负责行政区划范围内建筑业的安全监督管理工作，并要会同有关部门进行不定期的安全生产和文明施工检查；对企业和施工现场的安全工作依法给予表扬、奖励或处罚；与有关部门组织重大安全事故调查与处理。市建筑安全监督管理站的职责职权范围另发。
第二十二条 各建筑施工企业要组织定期和不定期的安全生产和文明施工检查。工地每半月要组织一次检查，并有记载。对查出的不安全因素和事故隐患，检查人员有权制止操作并限期解决。企业要根据季节及气候的变化，制定防暑降温、防寒防冻等劳动保护措施，以确保安全生产。
第二十三条 对于安全用电、机械设备、锅炉压力容器等，每年要组织专业检查一至二次，并按国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的要求，做好锅炉及压力容器使用前和使用过程中的检查。

第六章 防护用品

第二十四条 施工企业要供给职工适用的有效和防护用品，并要规定发放、保管、检查和使用的方法。
第二十五条 对于特殊工种的工人，除发给常规的防护用品外，应供给本工种的特殊防护用品。
第二十六条 对从事其他有害健康工作的工人，应根据需要供给防护用品。

第七章 现场要求

第二十七条 施工现场要按批准用地范围设置临时围墙，临时设施要整齐干净，办公室、休息室、食堂、工棚、库房、女工卫生室、厕所等都要符合安全卫生要求。
第二十八条 所有建筑工程的施工组织设计或方案，都必须有安全技术措施和方案，否则不得开工。安全技术措施要针对工程特点、施工方法、劳动组织和作业环境等情况提出。
第二十九条 认真落实各项开工前的逐级安全技术交底及班前安全生产教育制度。凡在施工前未作安全技术交底的，安全设施不落实的，工人有权拒绝操作和施工，否则发生事故要层层追究责任。
第三十条 凡采用各种安全技术和工业卫生的革新和科研成果，都必须经过实验鉴定和制定相应的安全防范措施后，方可使用。
第三十一条 对爆破、吊装、高空、水下、深井(坑洞)等特殊工程和大型工程，要有单项安全技术方案和书面安全交底，施工中要有专人进行安全检查，在工人没有掌握安全技术要求前不得盲目开工。
第三十二条 下列工程施工前要有安全技术措施，设专人进行安全检查：
(一)大型机械设备的安装、拆除、运输；
(二)大型构件的运输、吊装；
(三)高大旧建筑物的拆除；
(四)高空支模及拆除；
(五)烟囱及水塔工程。
第三十三条 粉尘、高湿、噪音、毒害气体，要有符合国家标准的防护措施，并经常检查。第三十四条 现场、木材加工车间和易爆易燃品仓库等处要有防火制度，做到防火设备齐全有效，水源畅通。有毒和危险物品，应分别贮存在专设场所，由专人严格管理，经常检查，防止误食中毒。
第三十五条 塔吊、龙门架的安装和搭设要经工长会同安全人员检查难收签证后，方可使用。缆风绳要设地锚，不得拴挷在建筑物、临时设施、树木和构件上。缆风绳要用符合规定型号的钢丝绳，不得用铅丝和钢筋代用。
第三十六条 施工用电的配电室、线路架设、电器设备安装，必须经验收合格后，方可使用。现场的低压架空线路和分支线必须按规定架设，不得出现把子线。机械设备电源闸箱必须合格，保持一机一闸箱(一箱多闸要有明显标志)，指定专人负责加锁。施工现场有高压输电线路，在建筑物、施工机械，尤其塔吊作业如不能保证安全距离时，必须对高压线采取防护措施。
第三十七条 施工现场坑、洞、井、沟等危险处要有围栏或盖板，夜间设红灯警示。交通要道要设交通安全标志，各类标志不得擅自移动和拆除。
第三十八条 脚手架搭设要符合要求，设护身拦杆，脚手板铺满，不得有探头板；三米高以上脚手架要设马道，经验后格后方可使用。不得在钢木门窗、阳台板等处搭排木，非架子工不得挪动或搭设脚手架。
第三十九条 凡施工高度在四米以上要按规定搭设安全网。
第四十条 上下传递物料不得抛掷，不得在石棉瓦、房檐、屋架、模板边等处行走或休息，遇六级以上大风和风雨雪要停止高空作业。
第四十一条 在建筑工程的楼梯口、电梯口、通道口、预留口及临边必须设置有效的防护，不经现场负责人的批准，不得拆除。
第四十二条 坑槽施工，要按规定放坡或支护，并经常检查边壁土质稳固情况，发现有裂缝、疏松或支撑走动，要随时采取加固措施。
第四十三条 乙炔发生器和氧气瓶的安全附件，都要齐全有效，并保护安全距离。
第四十四条 各种施工机械要完好，不准“带病”运行，不准超负荷使用，机械设备的危险部位，要有安全防护装置，并定期检修。
第四十五条 电气设备必须接零接地，要有漏电保护装置。
第四十六条 临街施工的建筑物，其高度超过路边至建筑物最近边的距离，必须设置保护，以防伤人。

第八章 事故处理

第四十七条 发生伤亡事故，必须遵照国务院《关于工人职员伤亡事故报告规程》和《内蒙古自治区职工伤亡事故处理规定(试行)》进行处理，对于隐瞒不报、虚报或故意延迟报告的，除责成补报外，责任人应该受纪律处分，情节严重的应追究刑事责任。
第四十八条 发生重大伤亡事故，企业领导人应立即组织调查，认真从技术、生产、设备和管理制度等方面进行分析，要查清原因，查明责任，提出防范措施，严肃处理事故责任者。
第四十九条 发生伤亡事故，企业在报告有关部门的同时，必须报告市建筑安全监督管理站。第九章 罚则
第五十条 施工企业负伤频率超过国家标准，要对其进行通报批评、警告、罚款直至降级。
第五十一条 施工企业有20%以上施工现场因安全问题被黄牌警告，要对施工企业进行通报批评、警告、罚款直至降级。
第五十二条 施工现场出现两次黄牌警告，要对现场负责人(项目经理、工长、安全员)进行通报批评、警告、罚款、直至吊销岗位合格证书。
第五十三条 对违章指挥、冒险作业；不按规定对职工进行安全教育和安全交底；对事故隐患不采取措施；“四口”不设置有效防护，“三宝”不按要求使用；现场线路不按规定架设；升降机、龙门架没有安全装置等，分别处以罚款一百元至一千元。

第十章 附则

第五十四条 本办法若与国家、自治区有关规定相抵触时，以上级规定为准。
第五十五条 本办法由呼和浩特市建筑工程管理局负责解释。
第五十六条 本办法自发布之日起执行。