陕西省森林管理条例
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陕西省森林管理条例
陕西省人大常委会
陕西省森林管理条例
陕西省人民代表大会常务委员会
（2000年12月2日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议修订通过）
第一章 总则
第一条 为了保护、培育和合理利用森林资源，改善生态环境，发挥森林的多种效益，根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》和有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事森林、林木的培育种植、采伐利用和森林、林木、林地的经营管理活动，必须遵守本条例。
第三条 森林资源属于国家所有，由法律规定属于集体所有的除外。
国家所有的和集体所有的森林、林木和林地，个人所有的林木和使用的林地，由县级以上人民政府登记造册，核发证书，确认所有权或者使用权。
森林、林木、林地所有者和使用者的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第四条 国家所有的和集体所有的森林、林木、林地以及单位、个人所有的林木和使用的林地，由所有者或者使用者依照《中华人民共和国森林法实施条例》的规定，提出登记申请，取得权属证书。
使用省重点林区的森林、林木、林地的单位和个人，应当向省林业行政主管部门提出登记申请，由省人民政府登记造册，核发证书，确认森林、林木、林地的使用权以及由使用者所有的林木所有权。
森林、林木、林地的权属证书，未经法定程序不得改变权属关系。
第五条 林业建设实行以营林为基础，普遍护林，大力造林，采育结合，永续利用的方针。
各级人民政府应当加强林业教育，普及林业科学知识，鼓励林业科学技术研究，推广林业先进技术。
第六条 省林业行政主管部门主管全省林业工作。市（地区）、县（市、区）林业行政主管部门，主管本行政区域内的林业工作。
乡（镇）人民政府设林业工作站或者专职、兼职林业工作人员，在县级林业行政主管部门和乡（镇）人民政府的领导下，负责本行政区域内的林业管理和技术服务工作。
第七条 各级人民政府或者林业行政主管部门对在造林绿化、退耕还林、森林防火、森林病虫害防治、林业科学技术研究推广和林业执法工作中做出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励。
第二章 森林经营管理
第八条 省重点防护林和特种用途林的范围，除本条例第九条规定外，由省林业行政主管部门提出意见，报省人民政府批准公布；其他防护林、特种用途林和用材林、经济林、薪炭林的范围，由县级林业行政主管部门根据国家关于林种划分的规定和本级人民政府的部署组织划定，报本
级人民政府批准公布。
省重点防护林和特种用途林的面积，不得少于全省森林面积的百分之三十。
经批准公布的林种改变为其他林种的，应当报原批准公布机关批准。
第九条 省重点防护林中的水源涵养林、水土保持林和防风固沙林的范围是：
（一）水源涵养林包括黄河、汉江、嘉陵江、丹江、无定河、延河、洛河、渭河、泾河等江河干流两岸山地及其支流上游发源地汇水地区第一层山脊以内的森林，大、中型水库主要集水区第一层山脊以内的森林；
（二）水土保持林包括秦岭、巴山、关山林区坡度在三十六度以上和桥山、黄龙山林区坡度在二十六度以上的森林，土壤瘠薄、岩石裸露、采伐后易引起水土流失和难于更新的林木、水土流失严重的黄土丘陵地区的原面、坡面、侵蚀沟、石质山区沟坡的残林，秦岭、巴山、关山、子午
岭、黄龙山主梁两侧各一千米以内及其主要支脉和其他重要分水岭两侧各五百米以内的森林；
（三）防风固沙林包括陕蒙边界以南至长城沿线范围内的森林。
第十条 根据国家规定设立的森林生态效益补偿基金，应当用于提供生态效益的防护林和特种用途林的营造、抚育、保护和管理。
各级人民政府对经营防护林和特种用途林的单位和个人，应当给予经济补偿，具体的补偿办法由省人民政府根据国家有关规定制定。
第十一条 国家所有的森林和林木，按山脉、水系和森林分布情况设立国有林业局或者国有林场负责保护管理；未设立国有林业局、林场的，由县级林业行政主管部门设立管护站或者委托有关单位负责保护管理。
集体所有的森林、林木，由集体经济组织负责保护管理。
国有护路林、护渠林和城镇的林木，由有关主管部门负责保护管理。
国家所有的和集体所有的森林、林木和林地使用权，可以依法转让、作价入股或者作为合资、合作造林、经营林木的条件。
国有森林、林木和林地使用权依法转让、作价入股或者作为合资、合作造林、经营林木的条件的，应当由法定的资产评估机构进行国有资产评估。
第十二条 各级人民政府应当制定林业建设长远规划。
国有林业局、林场和自然保护区管理机构，应当依照规划编制森林经营方案，报上级主管部门批准后实施。
县级以上林业行政主管部门应当依照规划，指导农村集体经济组织、个人和国有农场、牧场、厂矿企业编制森林经营方案。
第十三条 森林、林木、林地的所有权或者林地的使用权发生争议时，按下列权限依法处理：
（一）个人之间的争议，由乡（镇）人民政府处理；
（二）个人与单位之间的争议由县级或者乡（镇）人民政府处理；
（三）单位之间的争议由县级以上人民政府处理，其中，省、市（地区）所属林业单位与当地国有单位或者集体所有单位之间的争议，分别由省、市（地区）人民政府处理；
（四）跨行政区域的争议，由争议各方共同的上一级人民政府处理。
当事人对人民政府处理决定不服的，可以在接到处理决定之日起三十日内，向人民法院起诉。
在森林、林木、林地权属争议解决以前，不得发放权属证书，不得发给林木采伐许可证，任何一方不得砍伐有争议的林木。
第十四条 森林景观优美、自然景观和人文景物集中的林区，经县级以上林业行政主管部门批准，可以建立森林公园。
森林公园的经营管理机构负责对公园内的森林、林木、林地、野生动植物、景点景物和设施统一经营和管理。
森林公园内不得兴建人造景点，不得开垦、采石、采砂、取土和进行其他有害于生态环境的建设。
县级以上林业行政主管部门负责本行政区域内森林公园的监督管理工作。
第十五条 勘查、开采矿产资源和修建公路、铁路、水利、电力、通讯以及其他建设工程，必须占用或者征用林地的，应当按照有关规定由县级以上林业行政主管部门审核同意后，依法办理建设用地审批手续。征用、占用林地的单位应当按照规定向县级以上林业行政主管部门缴纳森林
植被恢复费，并向被征用、占用的单位或者个人支付林地补偿费、林木补偿费、安置补助费。
临时占用林地的，应当经县级以上林业行政主管部门批准，并对被占用单位或者个人给予补偿。
森林植被恢复费收缴办法和征用、占用、临时占用林地的补偿标准，按照省人民政府规定执行。
第三章 森林保护
第十六条 各级人民政府应当加强对森林保护管理工作的领导，建立健全护林组织，增加护林设施，督促有林的和林区的企事业单位、村民委员会，订立护林公约，划定护林责任区，组织护林。
第十七条 按照国家规定征收的各项林业费用，应当用于保护和发展森林资源。
第十八条 各级人民政府应当推广以其他建筑材料、燃料代替木材的技术，减少木材消耗。
林区的县、乡（镇）人民政府应当组织营造薪炭林或者划定薪炭林的范围，解决居民生活用柴。
第十九条 进入林区从事非林业生产经营活动的，应当经县级以上林业行政主管部门或者其授权的经营管理单位同意。
林区内禁止下列行为：
（一）毁林开垦、采石、采砂、取土；
（二）毁林采脂、割漆、剥皮、挖根及其他毁林行为；
（三）在幼林地和特种用途林内砍柴、放牧；
（四）损坏、擅自移动为林业服务的标志和设施；
（五）法律、法规禁止的其他行为。
第二十条 对不同自然地带的典型森林生态地区、珍贵动物和植物生长繁殖区和其他具有特殊保护价值的林区或者湿地，经省人民政府批准，可以划定为自然保护区，依照有关自然保护区的法律、法规保护和管理。
自然保护区范围以外的珍贵树木和林区内具有特殊价值的植物资源，未经省林业行政主管部门批准，不得砍伐和采集。
第二十一条 县级以上林业行政主管部门和有关主管部门应当对本地区的古树名木进行登记，建立档案，设立标志，划定保护范围，落实管护责任。
禁止采伐、毁坏和移植古树名木。因科学研究、工程建设确需移植古树名木的，应当报省林业行政主管部门批准。
第二十二条 县级以上人民政府应当加强天然林资源的保护工作，并将其纳入本级国民经济和社会发展规划。
集中连片、面积较大的天然林，可以划定为天然林自然保护区。
第二十三条 防护林和特种用途林禁止经营性采伐。
列入国家天然林保护工程范围内的天然林和坡度在四十六度以上的森林以及秦岭、巴山、关山、子午岭、黄龙山山系主梁两侧各一千米及其主要支脉、其他重要分水岭两侧各五百米以内的森林，实行禁伐。
第二十四条 各级人民政府应当加强森林防火工作，建立健全森林防火组织，落实防火责任单位。重点林区和林区县应当组织专业扑火队伍。
每年十月一日至翌年五月三十一日为全省森林防火期，每年二月一日至四月三十日为全省森林防火戒严期。森林防火期和防火戒严期内在林区依法实行用火管制。县级人民政府可以根据当地实际情况确定具体的森林防火期和森林戒严期，并予以公告。
第二十五条 重点林区和林区县设立的森林公安局或者森林公安分局，负责维护辖区内的社会治安秩序，保护辖区内的森林资源。
人民法院、人民检察院应当加强对破坏森林资源案件的审判和检察工作。省、县人民检察院可以依法设立林区人民检察院。
第二十六条 森林病虫害防治、森林植物检疫、野生动物保护依照有关法律、法规和省人民政府的有关规定执行。
第四章 植树造林
第二十七条 各级人民政府应当按照植树造林规划，确定本地区森林覆盖率的奋斗目标，适时动员和组织全民义务植树，开展植树造林活动。
鼓励单位和个人投资造林。
第二十八条 国家所有的和集体所有的宜林荒山荒地，按照谁承包、谁受益的原则，可以由单位或者个人承包造林。承包造林应当订立书面合同，明确约定林地的四至、承包期限、造林任务及标准、承包金、收益归属、到期后财产移交清算和处置办法、违约责任等内容。
国有宜林荒山荒地的使用权可以依照国家有关规定出让给单位和个人进行植树造林，使用权出让期限可以为五十年，并减免出让金，出让期内使用权可以依法继承、转让，出让期满后可以续期。
单位和个人依法取得的宜林荒山荒地的承包经营权和使用权，受法律保护，承包期或者受让期内承包人和使用权人的合法权益受到侵害的，责任人应当赔偿或者补偿。
第二十九条 二十五度以上的坡地应当植树种草。
二十五度以上的坡耕地应当按照当地人民政府制定的退耕还林还草规划，逐步退耕，植树种草。
已经退耕还林还草经验收核实的，由县级以上人民政府依法核发或者换发权属证书，并按照国家有关规定免征农业税。
退耕种植生态林、草所取得的林特产品收入，十年内免征农业特产税。
第三十条 城乡新建、改建、扩建工程的规划设计，应当有绿化设计内容。建设单位在组织建设工程的同时或者建设工程竣工后，应当按照绿化设计要求，完成绿化任务。
第三十一条 植树造林应当执行技术规程，推广适生树种和先进技术，提高林木成活率。
县级人民政府应当对当年植树造林情况组织检查验收，核实造林面积和植树株数。
第三十二条 新造幼林地、江河两岸坡地、水土流失严重的地区和其他必须封山育林的地方，由县级人民政府明确四至，树立标牌，明令公布，实行封山育林。
第五章 森林采伐与木材运输
第三十三条 各级人民政府应当根据年采伐限额，严格控制森林年采伐量。用材林的年采伐限额应当按立木消耗量不超过生长量的原则提出和核定，其他林种的年采伐限额应当按合理经营的要求提出和核定。
第三十四条 采伐森林、林木应当申报年森林采伐限额，由省林业行政主管部门汇总平衡，经省人民政府审核后，报国务院批准。采伐国家所有的森林和林木以国有林业企业事业单位、农场、牧场、厂矿为单位申报。采伐集体所有的森林、林木和个人所有的林木以县为单位申报。采伐
铁路、公路、部队管理的林木以部门为单位申报。
第三十五条 采伐森林和林木，应当纳入年度森林采伐计划。年度森林采伐计划不得超过年采伐限额，不准超计划采伐。
省林业行政主管部门在年森林采伐限额及其分项限额内，逐级下达年度森林采伐计划。年度森林采伐计划的执行期为每年一月一日至十二月三十一日。
森林采伐限额的管理办法由省人民政府制定。
第三十六条 采伐林木的单位和个人应当根据批准的采伐限额和国家下达的年度采作计划，委托具有设计资格的单位编制作业设计，并按下列权限报批：
（一）省属林业企业事业单位和设计采伐成熟林、过熟林五十公顷以上的国有林场的作业设计，报省林业行政主管部门审批；
（二）煤炭、农垦、铁路、公路、部队的作业设计，由其上级主管部门审核后，报省林业行政主管部门审批；
（三）采伐五十公顷以下的国有林场的作业设计，报所在市（地区）林业行政主管部门审批；
（四）集体经济组织、个人和其他单位的作业设计，报所在地县级林业行政主管部门审批。
作业设计应当按技术规程进行，不得弄虚作假。
第三十七条 采伐林木应当申请采伐许可证。除《中华人民共和国森林法》和《中华人民共和国森林法实施条例》规定外，部队、煤炭、农垦系统的林木采伐许可证，由省林业行政主管部门核发。
第三十八条 领取采伐许可证的单位和个人应当在采伐林木后的当年或者次年完成更新造林任务。
第三十九条 进入林区直接收购木材，应当经市（地区）以上林业行政主管部门批准，并按县级林业行政主管部门指定的时间、地点、树种、材种和数量收购。
农民自产的零星木材，凭村民委员会发给的自产证在木材市场或者收购点上销售。自产证由县级林业行政主管部门统一印制和管理。
禁止收购无合法来源证明的木材。
第四十条 在林区内经营加工木材的，应当经县级以上林业行政主管部门审查同意，核发木材经营加工许可证，确定经营范围。
木材经营加工许可证，由省林业行政主管部门统一印制和管理。
第四十一条 从林区运出木材及限制运输的林副产品，应当持有林业行政主管部门发给的木材运输证，国家统一调拨的木材除外。
运输木材及限制运输的林副产品出省的，木材运输证由省林业行政主管部门或者其授权的单位核发；省内运输的，由县级以上林业行政主管部门核发。
铁路、交通、民航、邮政单位承运木材及限制运输的林副产品时，应当查验木材运输证，无木材运输证的不得承运，并应当移送林业行政主管部门处理。
第四十二条 经省人民政府批准设立的木材检查站，负责查验木材运输证。无证运输木材的，木材检查站应当予以制止，暂扣无证运输的木材及限制运输的林副产品，并向当事人出具暂扣证明。
运输木材的车辆经过木材检查站时，应当主动停车接受检查，不得强行通过。
第六章 法律责任
第四十三条 违反本条例规定，占用林地或者临时占用林地逾期不还的，由县级以上林业行政主管部门责令退还林地并恢复原状，限期拆除违法建筑物和其他设施，并处每平方米十元至三十元的罚款；毁坏林木的，责令补种毁坏株数五倍的树木。
第四十四条 违反本条例规定采伐、毁坏古树名木的，依法赔偿损失；由县级以上林业行政主管部门没收违法采伐的树木和违法所得，并处以五千元以上一万元以下罚款。
擅自移植古树名木的，由县级以上林业行政主管部门处以一千元以上五千元以下罚款；造成古树名木毁坏或者死亡的，依照前款规定处理。
第四十五条 违反本条例规定，设计单位编制采伐作业设计弄虚作假的，由县级以上林业行政主管部门没收所收取的设计费；对主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
第四十六条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上林业行政主管部门没收所收购的木材，可以并处实物价值一倍以上三倍以下的罚款：
（一）擅自进入林区收购木材的；
（二）未按指定的时间、地点、树种、材种或者超数量收购木材的；
（三）收购无合法来源证明的木材的。
第四十七条 违反本条例规定，未取得木材经营加工许可证在林区内经营加工木材的，由县级以上林业行政主管部门没收违法经营加工的木材和违法所得，可以并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款。
木材经营加工企业收购无合法来源证明的木材的，依照第四十六条的规定处罚；情节严重的，吊销木材经营加工许可证。
第四十八条 违反本条例规定，运输木材拒绝接受木材检查站检查的，由县级以上林业行政主管部门对承运人处以警告，情节严重的，可以处五百元以上三千元以下罚款。
第四十九条 违反本条例的规定，未按照绿化设计要求完成绿化任务以及拒不补种树木或者补种不符合造林标准的，由县级以上林业行政主管部门组织代为补种，所需的费用由责任人承担。
第五十条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处罚规定的，从其规定。
第五十一条 县级以上林业行政主管部门可以依法委托林业管理事业单位行使行政处罚权。
林业行政主管部门作出五千元以上罚款、吊销木材经营加工许可证的行政处罚，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
第五十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十三条 拒绝、阻碍林业工作人员依法执行公务和其他违反治安管理的行为，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五十四条 从事森林资源保护、林业监督管理工作的林业行政主管部门的工作人员和其他部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附则
第五十五条 本条例所称的省重点林区、林区的范围和林区县，由省人民政府确定。
本省珍贵树木和具有特殊价值的植物以及古树名木的名录，由省人民政府公布。
第五十六条 本条例所称木材及限制运输的林副产品包括：原木、锯材、竹材、木片、木（竹）制半成品、木浆、薪材、栓皮、栓皮粒、木炭、棍把、条笆、胶合板、纤维板、刨花板、各类细工木板、沙柳条、红柳条等。
第五十七条 本条例自公布之日起施行。
2000年12月2日
药品生产质量管理规范（1998年修订）
国家食品药品监督管理局
药品生产质量管理规范（1998年修订）
1999年6月18日，国家药品监督管理局
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
第十八条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1、药品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1、待包装产品的名称、批号、规格；
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
中华人民共和国个人所得税法
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令
第四十四号
《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国个人所得税法〉的决定》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议于２００５年１０月２７日通过，现予公布，自２００６年１月１日起施行。
中华人民共和国主席 胡锦涛
２００５年１０月２７日
中华人民共和国个人所得税法
（1980年9月10日第五届全国人民代表大会第三次会议通过（空一格）根据1993年10月31日第八届全国人民代表大会常务委员会第四次会议《关于修改〈中华人民共和国个人所得税法〉的决定》第一次修正（空一格）根据1999年8月30日第九届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈中华人民共和国个人所得税法〉的决定》第二次修正（空一格）根据2005年10月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国个人所得税法〉的决定》第三次修正）
第一条 在中国境内有住所，或者无住所而在境内居住满一年的个人，从中国境内和境外取得的所得，依照本法规定缴纳个人所得税。
在中国境内无住所又不居住或者无住所而在境内居住不满一年的个人，从中国境内取得的所得，依照本法规定缴纳个人所得税。
第二条 下列各项个人所得，应纳个人所得税：
一、工资、薪金所得；
二、个体工商户的生产、经营所得；
三、对企事业单位的承包经营、承租经营所得；四、劳务报酬所得；
五、稿酬所得；
六、特许权使用费所得；
七、利息、股息、红利所得；
八、财产租赁所得；
九、财产转让所得；
十、偶然所得；
十一、经国务院财政部门确定征税的其他所得。
第三条 个人所得税的税率：
一、工资、薪金所得，适用超额累进税率，税率为百分之五至百分之四十五（税率表附后）。二、个体工商户的生产、经营所得和对企事业单位的承包经营、承租经营所得，适用百分之五至百分之三十五的超额累进税率（税率表附后）。
三、稿酬所得，适用比例税率，税率为百分之二十，并按应纳税额减征百分之三十。
四、劳务报酬所得，适用比例税率，税率为百分之二十。对劳务报酬所得一次收入畸高的，可以实行加成征收，具体办法由国务院规定。
五、特许权使用费所得，利息、股息、红利所得，财产租赁所得，财产转让所得，偶然所得和其他所得，适用比例税率，税率为百分之二十。
第四条 下列各项个人所得，免纳个人所得税：
一、省级人民政府、国务院部委和中国人民解放军军以上单位，以及外国组织、国际组织颁发的科学、教育、技术、文化、卫生、体育、环境保护等方面的奖金；
二、国债和国家发行的金融债券利息；
三、按照国家统一规定发给的补贴、津贴；四、福利费、抚恤金、救济金；
五、保险赔款；
六、军人的转业费、复员费；
七、按照国家统一规定发给干部、职工的安家费、退职费、退休工资、离休工资、离休生活补助费；八、依照我国有关法律规定应予免税的各国驻华使馆、领事馆的外交代表、领事官员和其他人员的所得；九、中国政府参加的国际公约、签订的协议中规定免税的所得；
十、经国务院财政部门批准免税的所得。
第五条 有下列情形之一的，经批准可以减征个人所得税：
一、残疾、孤老人员和烈属的所得；
二、因严重自然灾害造成重大损失的；三、其他经国务院财政部门批准减税的。
第六条 应纳税所得额的计算：
一、工资、薪金所得，以每月收入额减除费用一千六百元后的余额，为应纳税所得额。
二、个体工商户的生产、经营所得，以每一纳税年度的收入总额，减除成本、费用以及损失后的余额，为应纳税所得额。
三、对企事业单位的承包经营、承租经营所得，以每一纳税年度的收入总额，减除必要费用后的余额，为应纳税所得额。
四、劳务报酬所得、稿酬所得、特许权使用费所得、财产租赁所得，每次收入不超过四千元的，减除费用八百元；四千元以上的，减除百分之二十的费用，其余额为应纳税所得额。
五、财产转让所得，以转让财产的收入额减除财产原值和合理费用后的余额，为应纳税所得额。
六、利息、股息、红利所得，偶然所得和其他所得，以每次收入额为应纳税所得额。
个人将其所得对教育事业和其他公益事业捐赠的部分，按照国务院有关规定从应纳税所得中扣除。对在中国境内无住所而在中国境内取得工资、薪金所得的纳税义务人和在中国境内有住所而在中国境外取得工资、薪金所得的纳税义务人，可以根据其平均收入水平、生活水平以及汇率变化情况确定附加减除费用，附加减除费用适用的范围和标准由国务院规定。
第七条 纳税义务人从中国境外取得的所得，准予其在应纳税额中扣除已在境外缴纳的个人所得税税额。但扣除额不得超过该纳税义务人境外所得依照本法规定计算的应纳税额。
第八条 个人所得税，以所得人为纳税义务人，以支付所得的单位或者个人为扣缴义务人。个人所得超过国务院规定数额的，在两处以上取得工资、薪金所得或者没有扣缴义务人的，以及具有国务院规定的其他情形的，纳税义务人应当按照国家规定办理纳税申报。扣缴义务人应当按照国家规定办理全员全额扣缴申报。
第九条 扣缴义务人每月所扣的税款，自行申报纳税人每月应纳的税款，都应当在次月七日内缴入国库，并向税务机关报送纳税申报表。
工资、薪金所得应纳的税款，按月计征，由扣缴义务人或者纳税义务人在次月七日内缴入国库，并向税务机关报送纳税申报表。特定行业的工资、薪金所得应纳的税款，可以实行按年计算、分月预缴的方式计征，具体办法由国务院规定。
个体工商户的生产、经营所得应纳的税款，按年计算，分月预缴，由纳税义务人在次月七日内预缴，年度终了后三个月内汇算清缴，多退少补。
对企事业单位的承包经营、承租经营所得应纳的税款，按年计算，由纳税义务人在年度终了后三十日内缴入国库，并向税务机关报送纳税申报表。纳税义务人在一年内分次取得承包经营、承租经营所得的，应当在取得每次所得后的七日内预缴，年度终了后三个月内汇算清缴，多退少补。从中国境外取得所得的纳税义务人，应当在年度终了后三十日内，将应纳的税款缴入国库，并向税务机关报送纳税申报表。
第十条 各项所得的计算，以人民币为单位。所得为外国货币的，按照国家外汇管理机关规定的外汇牌价折合成人民币缴纳税款。
第十一条 对扣缴义务人按照所扣缴的税款，付给百分之二的手续费。
第十二条 对储蓄存款利息所得征收个人所得税的开征时间和征收办法由国务院规定。
第十三条 个人所得税的征收管理，依照《中华人民共和国税收征收管理法》的规定执行。
第十四条 国务院根据本法制定实施条例。第十五条 本法自公布之日起施行。
