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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:39:12  浏览:8212   来源:法律资料网
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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



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黑龙江省特种刀具管理规定

黑龙江省公安厅


黑龙江省特种刀具管理规定
黑龙江省公安厅



第一条 为维护社会治安,保障公民人身安全,防止不法分子利用刀具进行犯罪活动,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定的特种刀具是指:
(一)匕首;
(二)三棱刀(包括机械加工用的三棱刮刀);
(三)带有自销装置的弹簧刀(跳刀);
(四)其他与上述相类似的单刀、双刀、三棱尖刀。
第三条 凡在本省境内生产、销售、使用特种刀具的,均适用本规定。
第四条 本规定由各级公安机关监督执行。
第五条 制造特种刀具的工厂、作坊应遵守下列规定:
(一)须经县级以上主管部门审查同意和所在地县、市公安局批准,领取《特种刀具生产许可证》方准生产。
(二)特种刀具正式投产前,应将样品(注明名称、规格、型号、用途、产量)送县、市公安局、城市公安分局审查同意。
(三)应在产品明显部位铸刻商标和号码(顺序号或批号)。
(四)销售产品时应详细登记备案。
(五)不准私自销售和处理产品。
第六条 经销特种刀具的单位,应遵守下列规定:
(一)须经县、市主管部门审查同意和所在地县、市公安局、城市公安分局批准,方准经销。
(二)进货、销售应详细登记造册。
(三)按规定查验介绍信或《特种刀具购买证》。
第七条 购买特种刀具的单位和个人应符合下列规定:
(一)单位应持县级主管部门的函件,经同级公安机关批准,向指定单位订购;
(二)专业狩猎人员和地质勘探等野外作业人员,应经所在地县、市公安局、城市公安分局批准,发给《特种刀具购买证》,凭证到指定商店购买。
(三)生产用三棱刮刀,凭单位介绍信向指定商店购买。
(四)蒙古、鄂伦春、赫哲、达斡尔、鄂温克等少数民族,由于生活习惯,需要佩带的特种刀具,由当地派出所批准即可购买。
第八条 佩带、使用特种刀具的人员应遵守下列规定:
(一)除公安部规定可以配备匕首的警种以外,其他警种不得佩带和使用匕首;
(二)专业狩猎人员的地质、勘探等野外作业人员必须持有匕首的,应由县以上主管单位出具证明,经县、市公安局、城市公安分局批准,发给《匕首佩带证》,只准在狩猎和野外作业时佩带;
(三)佩带匕首人员如不再从事原来的职业,应将匕首交还配发单位,《匕首佩带证》交回原发证公安机关。
(四)机械加工使用的三棱刮刀,只限工人在工作场所使用,不得随意带出工作场所。
(五)严禁非法携带特种刀具进入车站、码头、机场、公园、商场、影剧院、展览馆、体育馆或其他公共场所。
(六)严禁非法携带特种刀具乘坐火车、汽车、轮船和飞机。
第九条 使用特种刀具的单位,应建立健全使用保管制度,加强对刀具的管理和检查,确保安全。持有特种刀具的个人,对刀具应妥善保管,不得转借他人使用。发现丢失、被盗,应及时报告公安机关。
第十条 违反本规定,由公安机关进行处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)非法制造、销售特种刀具的,应予查封取缔,对责任者处十五日拘留、二百元以下罚款或者警告,没收全部非法所得和刀具;主管人员指使的,处罚主管人员,并处单位一千元以下罚款,情节严重的可劳动教养,构成犯罪的依法追究刑事责任。
(二)持刀威胁、伤害他人的实行劳动教养或依法追究刑事责任。
(三)工厂、作坊、商店因管理不严,造成特种刀具丢失、被盗而酿成严重后果的,对有关人员和单位领导处十五日拘留、二百元以下罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(四)非法携带特种刀具出入公共场所、乘坐火车、汽车、轮船、飞机的,处十五日拘留、二百元以下罚款或实行劳动教养。
(五)私自保存特种刀具的,处十五日以下拘留、二百元以下罚款。
(六)凡制造、销售特种刀具的单位和持有刀具的专业人员,不按本规定办理登记手续的,处二百元以下罚款。
第十一条 违反本规定的依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第四章规定的程序裁决和执行。
第十二条 《特种刀具生产许可证》、《匕首佩带证》和《特种刀具购买证》,按公安部统一规定的样式,由省公安厅统一印制。
第十三条 本规定由省公安厅负责解释。
第十四条 本规定与国家有关规定抵触的按国家规定执行。本省有关规定与本规定抵触的,执行本规定。
第十五条 本规定自公布之日起实行。




1988年9月15日
析公诉文书制作中的几个问题

2000年12月18日 15:14 龙宗智 赵华 赖秋蓉

  起诉书和公诉词是检察机关提起公诉和出庭支持公诉阶段最重要的法律文书,起诉书的制作、公诉词的发表,并不仅仅是文书写作的技巧性问题,它直接体现了检察机关公诉职能的范围等基础性理论问题。当前关于起诉书和公诉词如何制作尚存争议,笔者试就文书制作中的几个问题作一探讨,以利于检察机关更有效、合理地行使自己的公诉职能。

一、关于起诉书的制作

  提起公诉,是检察机关对被告人提出正式的犯罪指控,并要求法院对其进行审判的法律行为。这一行为需具备一定格式,即以书面为之。表达公诉理由和主张的法律文书,就是起诉书。从公诉实践看,有以下两个问题需要进一步解决。

  (一)关于起诉书中公诉事实表述及其详略的要求

  从起诉的法理及审判的要求看,对起诉书制作最基本的要求是“指控明确”,即“起诉书中有明确的指控犯罪事实”(刑诉法第一百五十条的规定)。

  之所以要求指控明确,其理由有三:首先,从法院的角度看,指控明确,才能确定法院审理的范围。由于公诉对审判的约束力,法院只能针对公诉主张,即公诉事实进行审理,指控不明确,不仅造成法院审理的困难,而且容易导致审判范围的不适当扩张,形成法院自诉自审或不告而理。其次,从公诉的角度看,指控明确,才有利于引导公诉举证。因为起诉书相当于一个举证大纲,检察官必须围绕起诉事实举证,如果指控不清,举证就可能缺乏对象和依托。再次,从辩护的角度看,获悉明确的犯罪指控,也是被告人基本诉讼权利的体现,是其实施防御权的重要条件。因此出于诉讼公正的需要,检察官有责任在起诉书中指控明确。

  然而,在目前的公诉实践中,存在的一个普遍问题就是起诉书记载过于简单,有的起诉书,指控犯罪行为的过程与情节不清楚,有的甚至手段与后果也存在一定的模糊性。其原因一是担心“言多必失”——如果情况表述具体,一旦把握不准确,就容易被诉讼对方抓住把柄,陷于被动;二是有的公诉人在工作负担较重的情况下,工作不够细致,起诉书制作只求大体上过得去,要求不高;三是因为案件中有的具体事实在证据上存在某些矛盾,犯罪要件可以成立,但具体的作案手段与方法等情况存在信息冲突,这种情况下,公诉人采取大而化之的表述,以避开矛盾。

  笔者认为,对目前起诉书制作中因过于简略而造成指控不够明确的问题,应当重视并予以解决。而要做到起诉指控明确,从内容上一般应具体叙明以下诸项事实:

  1.何人(犯罪的主体);

  2.何时(犯罪的时间);

  3.何地(犯罪的场所);

  4.针对何人何物(犯罪的对象与客体);

  5.用何种方法(犯罪的手段);

  6.实施何种行为及其后果(犯罪行为与结果)。

  其中尤为重要的是第5、6两项,就犯罪的手段、犯罪的行为及犯罪的结果,起诉书应当叙述清楚,最低限度是能够清楚记载关于犯罪要件的事实以及关于量刑情节的事实,以便明确审理对象并使定罪量刑有所依据。

  然而,叙述中又不能面面俱到缺乏重点,要按照认定犯罪和适用法律的需要,掌握好详略疏密。对体现犯罪行为本质成为构成要件的事实,以及对适用法律起重要作用的事实要叙述具体;而对与此无关的则不写;如为事实之间的“搭桥”,则可简略概括地叙述。

  (二)关于证据论证

  起诉书中是否应当列举证据并就认定的事实作证据论证,目前有不同看法。有的认为,证据是认定犯罪事实的依据,在起诉书中应当列举,必要时还需进行适当论证。其方式一是将证据单列一部分放在犯罪事实之后,二是穿插到犯罪事实中,边叙述,边举证。最高人民检察院新的起诉书制作格式没有要求对证据进行列举和论证,笔者认为,高检院的制作规定是正确的。这主要是因为我国已经改变了过去那种职权主义特点的审判方式,法官庭前审查主要进行程序性审查,庭审中由检察官向法庭举证,而程序性审查不是就犯罪指控的事实和证据进行具体审查,因此不需要起诉书叙明证据。而在庭审宣读起诉书后,出庭检察官开始举证,指控证据将接受法庭质证和检验,这是具有实质性的证据审查过程。将起诉指控与举证证明适当分离,这是控辩式庭审方式排除法官预断的要求。从今后我国刑事诉讼的发展看,排除预断原则可能进一步贯彻,起诉书中对证据的列举与说明可能受到法律的直接限制(如在与我国审判方式接受的日本,起诉书列举并论证证据被视为起诉程式的严重违法,起诉将因破坏排除预断原则而被驳回)。

  (三)关于量刑情节的写法

  根据现行起诉书格式的要求,起诉书应当写明从轻、减轻或者从重处罚的量刑情节。但实践中由于各种原因存在不同做法。有的起诉书全面阐述量刑情节,有的则不写量刑情节,还有的只写法定情节不写酌定情节,认为酌定情节不是起诉书必备要素,如果需要法庭考虑,可以在公诉词中表述。

  笔者认为,鉴于公诉机关需要作出被告人刑事责任的有无及其轻重的认定并向法庭提出建议,因此起诉书不仅要就被告人的行为“定罪定性”,而且要就其刑事责任的轻重提出建议,加之量刑情节也属于法院审理的范围,法院以起诉书的指控为根据进行审理和判决;而公诉词是在法庭调查结束后由公诉人发表的意见,它缺乏起诉书的规范性、正式性以及约束审理范围的功能特性,只能解释和补充说明起诉内容,因此对于定罪量刑的事实和情节,原则上应当在起诉书中表述,而且实事求是地确认被告人的量刑情节,尤其是从轻情节,可以使被告人认识到检察机关的客观公正,消除或减轻抵触心理。

  根据上述理由,笔者认为,原则上应当按照现行起诉书格式的要求,在起诉书中写明从轻、减轻或者从重处罚的量刑情节。其中包括法定情节,也包括酌定情节,如案发后被告人积极退赃、积极抢救被害人、努力挽回犯罪后果等。但这里有一个前提:无论确认法定情节或酌定情节,都应当是在起诉时能够固定或基本能够固定的情节。有的情节容易出现变化,如被告人认罪态度,在庭前老实交代,但庭上可能翻供,这种情况,起诉时对其认罪态度以不写为宜,而后视法庭上被告人的表现在公诉词中综合认定。当然,如果案件事实清楚,被告人口供稳定,对其庭上不翻供比较有把握,也可以明确肯定被告人认罪态度较好。因为司法实践中,认罪服法的被告人对检察机关是否肯定其认罪态度比较关注,在起诉书中实事求是地予以确认有助于促使被告人配合公诉。

二、关于检察机关的量刑建议


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