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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 10:53:30  浏览:8905   来源:法律资料网
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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


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陕西省经济技术开发区土地管理规定(2002年修正)

陕西省人大常委会


陕西省经济技术开发区土地管理规定


  (1994年1月10日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过
  根据2002年3月28日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈陕西省经济技术开发区土地管理规定〉的决定》修正)
  
  第一条为规范开发区土地管理,保障开发区健康发展,根据《中华人民共和国土地管理法》及有关法律、法规,制定本规定。
  第二条经国务院或者省人民政府批准,在本省设立的经济技术开发区、高新技术产业开发区、农业高新技术产业示范区和科技工业园(以下简称开发区)内的土地管理,适用本规定。
  第三条开发区管理委员会根据派出它的人民政府的授权,在符合市、县土地利用总体规划的前提下,按照节约用地的原则,对开发区内的土地实行统一规划、统一征用、统一出让、统一管理,并接受派出它的人民政府的土地行政主管部门和上级土地行政主管部门的监督检查。
  第四条开发区管理委员会根据派出它的人民政府的授权,负责开发区内土地使用权的出让,具体组织建设项目供地。
  开发区管理委员会根据派出它的人民政府的授权,依法对开发区内的土地使用权的转让、出租、抵押和参股实施管理。
  第五条使用开发区内的土地必须遵守国家和本省的法律、法规,服从开发区建设总体规划,按照批准的用途使用,不得撂荒、闲置或擅自改变土地用途。
  第六条在土地利用总体规划建设范围内,为实施开发区建设总体规划占用土地的,按照下列规定办理:
  (一)开发区管理委员会按照土地利用年度计划制定农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案,分批次经有关土地行政主管部门审核后转报省级以上人民政府;
  (二)各有关土地行政主管部门的审核期限不得超过二十五个工作日;
  (三)经批准占用开发区内耕地进行非农建设的,应当依法组织开垦耕地或者缴纳耕地开垦费。
  第七条土地使用者依法取得的土地使用权,在使用年限内可以依法转让、出租、参股或者抵押。
  土地使用权出让、转让、出租、参股或者抵押,地上建筑物和其他附着物随之出让、转让、出租、参股或者抵押,但不包括地下资源、埋藏物和市政公用设施。
  第八条开发区内土地使用权的出让,采取拍卖、招标、协议的方式进行。
  第九条出让土地使用权,由土地管理部门(以下简称出让方)与土地使用者签订土地使用权出让合同。土地使用权出让合同应当载明出让土地的用途、年限、出让金数额、双方的权利义务和违约责任。
  第十条土地使用者应自出让合同签订之日起十日内向出让方交付不少于出让金总额5—10%的定金,自出让合同签订之日起六十日内交付全部土地使用权出让金。逾期未支付出让金的,出让方有权解除合同,定金不予退还,并可请求赔偿损失。
  出让方未按合同提供土地使用权的,应退回定金,土地使用者有权解除合同,请求赔偿损失。
  第十一条土地使用者必须按照批准的土地用途,在土地使用合同约定或者划拨批准文件规定的动工期限内开发建设;由于自身原因逾期六个月不能开发建设的,开发区管理委员会应当通知建设单位拟定闲置土地处置方案。
  土地闲置超过一年的,依照《陕西省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》的有关规定处理。
  第十二条转让、出租或者抵押土地使用权需交清全部出让金。转让土地使用权的,投入占总投资(不包括地价)20%以上的建设资金方可进行。
  第十三条土地使用权转让,原出让合同和有关登记文件中所规定的权利和义务随之转移。
  土地使用权出租或者抵押期间,原出让合同和有关登记文件中所规定的土地使用者的权利或义务,由出租人或者抵押人负责履行。
  第十四条土地使用权转让、抵押或者出租须签订转让合同、抵押合同或者出租合同。
  土地使用权转让合同、抵押合同和租赁合同,不得违反出让合同。
  第十五条通过转让取得的土地使用权的年限,为原出让合同规定的使用年限减去已使用年限后的剩余年限。
  抵押年限和租赁年限不得超过原出让合同或者转让合同规定的土地使用年限减去已使用年限后的剩余年限。
  第十六条土地使用权抵押合同或出租合同存续期间,土地使用权不得再次抵押或出租。
  第十七条土地使用权抵押人到期未能履行债务或在抵押合同期间解散破产的,抵押权人有权依照国家法律、法规和抵押合同处分抵押物。
  第十八条因出让、转让土地使用权或处分抵押物获得土地使用权的,应到土地管理部门办理土地使用权的过户登记,领取或者更换土地使用证。
  第十九条土地使用者需改变土地使用用途的,须征得出让方同意,经土地管理部门和城市规划部门批准,重新签订土地使用权出让合同,调整土地使用权出让金,到土地管理部门办理登记。
  第二十条土地使用者转让土地使用权发生增值的,转让人应缴纳土地增值税。
  第二十一条出让合同期满,开发区管理委员会无偿收回土地使用权及地上建筑物、附着物,注销土地使用证。
  第二十二条出让合同期满,土地使用者需要延长土地使用年限的,应在出让期满六个月前向开发区管理委员会提出申请,经批准后,续签土地使用权出让合同并重新支付出让金。
  第二十三条国家级开发区管理委员会受派出它的人民政府委托,承办开发区内的土地权属登记和发证工作。
  第二十四条开发区内的土地纠纷,由核发土地使用权证的人民政府依据有关法律、法规的规定处理。
  第二十五条开发区管理委员会和有关行政主管部门的工作人员,在土地管理工作中违反国家有关法律、法规和本规定,滥用职权、玩忽职守,侵害当事人合法权益的,应当依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十六条本规定对外商投资企业的规定,适用于外国企业在开发区的常驻代表机构和香港、澳门、台湾的投资者或者华侨在开发区投资举办的企业、常驻代表机构。
  第二十七条本规定自公布之日起施行。

湖州市人民政府关于印发湖州市固定资产投资项目节能减排审查暂行办法的通知

浙江省湖州市人民政府


湖政发〔2008〕49号
湖州市人民政府关于印发湖州市固定资产投资项目节能减排审查暂行办法的通知



各县区人民政府、市府各部门、市直各单位:

《湖州市固定资产投资项目节能减排审查暂行办法》现予印发,请认真贯彻实施。



二○○八年十月二十四日



湖州市固定资产投资项目节能减排

审查暂行办法



第一条 为进一步贯彻落实科学发展观,切实转变经济增长方式,确保实现“十一五”期间节能减排目标,根据《国务院关于加强节能工作的决定》、《国家发展改革委关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知》和《浙江省环境污染监督管理办法》的精神,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于在本市行政区域内新建、改建、扩建的水泥熟料、钢铁、玻璃、印染、电力、造纸、化工、电镀、有色金属冶炼、新建锅炉项目、年综合能耗2000吨标准煤(或年电耗300万千瓦时)以上或年耗水15万吨以上的各类项目、以及其它需要联合审查的投资项目(含内外资,以下简称项目),实行合理用能和排污总量控制联审。

第三条 建立市固定资产投资项目节能评估和排污总量控制审查协调工作小组(以下简称协调小组),下设固定资产投资节能评估和排污总量控制联合审查办公室(以下简称联审办),办公室设在市经委。

协调小组负责重大项目的决策。联审办由与投资项目密切相关的部门业务骨干组成,负责日常具体事务。

第四条 符合联审范围的项目,业主在申请项目报批、核准或备案时,应提交合理用能与排污总量控制专篇。合理用能与排污总量控制专篇应包含以下内容:

(一)项目概况;

(二)项目所在地能源供应条件;

(三)合理用能标准和节能设计规范;

(四)能耗指标主要包括年综合能耗、单位产品(产值)综合能耗、分品种实物能耗总量、按单一能源品种考核的实物单耗、主要工序(工艺)单耗、单位产品综合能耗和主要工序(工艺)单耗指标与国际、国内对比分析等;

(五)排污指标主要包括污染物排放种类、数量、防治措施和总量控制方案等;

(六)项目主要工艺设备清单和能效指标,主要工艺流程采取的节能减排先进工艺、技术及效果分析。

第五条 各级固定资产投资项目管理部门,按照分级管理的原则,建立相应的审查机制,严把产业准入关,认真甄别项目。对符合市级联审要求的项目,由县区发改委(经贸委、经发局)出具正式转报文件,且由县区政府或开发区管委会主要负责人签署意见后,报送市经委窗口。市经委窗口根据项目分类处理:对只涉及合理用能与排污总量控制的项目,出具联系单,分送市发改委、环保局;对涉及合理用能、排污总量控制、安监评价等多方面审查内容的项目,分送相关部门。在3个工作日内,市经委窗口负责回收联系单,报联审办,联审办在接到材料后5个工作日内,提出审查意见;对需要评估的项目,联审办应在10个工作日内委托有资质的机构评估;如需要进一步论证的项目,联审办应组织相关专家进行论证,专家论证时间不计入上述时限内;对意见分歧较大的项目,提交协调小组讨论决定。

第六条 年综合能耗消费量在2000吨标准煤或年用电300万千瓦时(含电力变压器800千伏安)以上及年耗水15万吨及以上的项目,由联审办委托有资质的市级及以上专业机构或专家组对项目进行节能评估或排污总量控制评估,出具评估报告,费用由市政府统一列支。评估机构应在承接评估任务后10个工作日内完成评估报告。

第七条 评估报告应当包括以下内容:

(一)项目是否符合国家产业政策和本市有关规定;

(二)项目是否符合《中国节能技术政策大纲》、行业节能设计规范和污染物排放标准;

(三)能耗指标:分品种实物能耗总量、综合能耗总量、万元增加值综合能耗、单位产品综合能耗、可比能耗、主要工序能耗指标等;

(四)项目的设计是否采用先进工艺技术,是否达到国内能耗先进水平或国际先进水平,其单位建筑面积、设备、工艺和产品能耗是否达到国家和本省规定的标准;环保设施能否满足排污总量控制要求;

(五)工艺流程或项目中采用的节能新工艺、新技术,主要设备的能效指标,采用的节能技术措施和预期达到的节能效果分析;

(六)余热、余压、废水回收利用情况;

(七)能源计量器具配备和设置布局;

(八)新增污染物是否实行替代。

第八条 在本市从事节能评估或排污总量控制评估的中介机构应向市节能主管部门或市环保主管部门备案,客观、公正地开展评估工作,对评估报告结果负责;凡参与项目可行性研究报告或项目申请报告编制的单位不得同时承担该项目的评估。

第九条 项目合理用能与排污总量控制审查的主要内容包括:节能评估或排污总量控制评估报告是否客观公正,是否符合国家产业政策和产业布局规划及排污总量控制要求;是否符合国家、地方和行业节能设计规范及标准,用能总量、能源品种是否合理;能效指标和污染物排放指标是否达到同行业国内先进水平;有无采用明令禁止或淘汰的落后工艺、设备;是否符合市能耗限额要求等。

第十条 经批准(备案)的项目在实施过程中确需变更建设规模、建设内容、节能技术方案,造成能耗增加或污染物排放总量扩大的,项目业主应按本办法第四条规定,在办理有关变更报批、核准、备案手续时,提交变更后的合理用能与排污总量控制专篇,重新审查。

第十一条 项目业主应当按照经批准的合理用能和污染防治及排污总量控制专篇所提出的合理用能和污染防治措施,委托有工程设计资质单位进行工程设计。

项目设计单位应当按照经批准的合理用能和排污总量控制专篇要求进行设计。

项目业主不得以任何理由要求设计单位、施工单位擅自修改经审查通过的合理用能和污染防治设计文件,降低节能减排污染防治标准;项目建成后,达不到合理用能标准、节能设计规范和排污总量控制要求的,不予验收;在项目竣工验收时,应当包括合理用能和环保竣工验收等专项记录。

第十二条 各级固定资产投资项目管理部门,不得擅自审批万元增加值能耗1.56吨标准煤以上项目,对未按规定取得联审办出具的合理用能与排污总量控制专篇审查批准意见的项目,不予报批、核准或备案。对擅自投资建设的,由相关部门依法追究各相关责任人的责任。

第十三条 各级节能和环保行政主管部门依法组织对项目的节能措施、能耗指标、污染防治及总量控制等落实情况进行监察。对未按期履行环保“三同时”制度的建设项目,一律停产整改;对未按节能标准和规范建设、设计的项目,有权责令项目业主、设计单位限期改正,逾期不改正的依法追究项目业主或设计单位的法律责任。

第十四条 承担节能和排污总量控制评估的机构,在编制评估报告工作中不负责任或弄虚作假,致使文件失实的,不予继续承担评估报告编制工作;触犯法律的,依法给予处罚。

第十五条 项目业主对项目可行性研究报告的真实性负责,对提供虚假申报资料的,由项目主管部门给予通报批评,情节严重的取消项目申报资格。

第十六条 参与联审的人员,应严格执行国家法律法规和技术规范的有关规定,对在审查过程中玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十七条 本办法由协调小组负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。原《湖州市人民政府关于印发湖州市工业固定资产投资项目合理用能与排污总量控制联审暂行办法的通知》(湖政发〔2007〕45号)和《湖州市人民政府关于印发湖州市工业固定资产投资项目合理用能与排污总量控制联审补充办法的通知》(湖政发〔2008〕3号)同时废止。






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