关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
国食药监安[2011]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：
一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。
二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。
三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。
四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的衔接工作，保障网络系统安全、有效运转。
五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。
六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）的规定，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。
七、2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，结合实际、精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。
各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○一一年六月二十九日
福建省人民政府办公厅关于印发福建省使用国家开发银行政府信用额度贷款资金管理暂行办法的通知
福建省人民政府办公厅
福建省人民政府办公厅关于印发福建省使用国家开发银行政府信用额度贷款资金管理暂行办法的通知
闽政办[2005]190号
各设区市人民政府，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业、各高等院校：
《福建省使用国家开发银行政府信用额度贷款资金管理暂行办法》已经省人民政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
福建省人民政府办公厅
二○○五年十一月九日
福建省使用国家开发银行政府信用额度
贷款资金管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强国家开发银行政府信用额度贷款（以下简称“借款”）管理，保证资金的合理借入、有效使用和按时偿还，有效控制政府债务风险，根据国家开发银行与福建省人民政府签署的《共同推进海峡西岸经济区建设开发性金融合作协议》以及国家和省有关政府债务管理规定，特制定本办法。
第二条 政府信用额度贷款指根据国家开发银行与福建省人民政府签署的《共同推进海峡西岸经济区建设开发性金融合作协议》规定，由借款主体与国家开发银行签订借款合同并借入资金。建设项目及项目借款最高控制数额由省人民政府确定。
第三条 省财政厅对利用国家开发银行政府信用额度贷款资金的借入、使用和偿还借款主体进行管理监督。
第四条 借款主体是指由省政府授权，具体负责国家开发银行对我省政策性贷款的借入、转借及还本付息的省级国有独资公司和事业单位。
承借主体是指向借款主体承借和具体使用国家开发银行政策性贷款的法人单位。承借主体应将借入资金按规定程序和建设进度投向省政府确定的项目，并负责筹集资金按期归还国家开发银行到期贷款本息。
连带债务人是指共同承担借款还本付息任务的单位，可以是项目投资主体、项目公司、承担连带责任的有关部门、担保单位。
借款资金由借款主体直接使用的，即借款主体和承借主体为同一法人单位时，本办法有关承借主体条款也适用借款主体。
第五条 借款资金主要用于有还本付息能力或有行政事业性收费支撑的项目，包括交通、能源、水利等基础设施项目，教育、卫生等社会事业项目，以及需要政府扶持和投入的支柱产业项目和省政府确定的其他重点建设项目。
第六条 计划使用政府信用额度贷款资金的项目，必须按照政府投资项目有关审批规定，向审批部门报批项目建议书、可行性研究报告、工程初步设计等。
第七条 各设区市的项目原则上由各级区市政府指定借款主体，直接与国家开发银行签订借款合同，借入贷款资金。
第二章 借款程序
第八条 借款项目、借款数额（包括分年度借用款）、借款还本付息计划及资金来源由项目投资主体或实施单位提出，经相关主管部门初审后，报省财政厅审核。
第九条 借款主体将借款项目及贷款额度报省财政厅审核时，需提供以下材料：
1．借款申请报告（同时抄送省发展和改革委员会）；
2．项目建设可行性研究报告及核准（备案）文件或立项核准（备案）文件；
3．承借主体、借款额度（包括分年度）；
4．借款使用范围及建设内容；
5．项目建设计划；
6．相关主管部门意见；
7．还本付息计划、资金来源渠道及保证措施；
8．有关单位信用担保承诺函或资产抵押物清单、抵押资产价值及权属证明；
9．借款使用风险分析评估，包括市场价格、成本、国家政策（如产业、税收政策等）和外部环境等因素变化对项目经济、社会效益的影响；
10．其他有关材料。
第十条 省财政厅根据报送的文件材料，对借款项目、借款额度（包括分年度）、借款资金的使用管理、项目经济效益、还本付息计划及资金筹措、信用担保及资产抵押等进行审核，会同国家开发银行对借款项目偿债能力和借款风险进行评估，按照“项目有效益，还款有保证，风险可调控，财力可承受”的原则，对借款项目和借款数额提出具体意见商省发改委等有关部门后报省人民政府研究决定。
第十一条 省人民政府研究决定借款项目、借款额度（包括分年度借用款）、还本付息及资金来源计划、借款信用担保或资产抵押等事项，根据借款项目具体情况，确定借款主体和承借主体，并就有关事项书面函告国家开发银行。
第十二条 借款项目建设过程中，发现借款资金使用不当及借款不能按期还本付息等情形的，由省财政厅提出调整或处理意见商省发改委等有关部门后报省人民政府批准。对未使用的额度，可调整变更已定的借款项目和借款额度；对已使用的贷款，可提前回收贷款并中止借款合同。
第三章 借款使用
第十三条 借款项目应具备下列条件：
1．建设项目已按审批权限经政府投资主管部门核准或备案；
2．符合国家对项目资本金比例的要求；
3．配套资金落实；
4．借款资金使用单位应有明确稳定的偿债资金来源；
5.具有较强经济实力的单位对借款担保，或有相应优质资产抵押。
6．建设项目应办理立项、土地和环保等国家法规规定的审批手续。
第十四条 根据省人民政府决定，借款主体牵头负责与国家开发银行商谈借款事宜，签订借款合同，如需向承借主体转借资金，应及时转借。省财政厅、有关主管部门或承借主体派人参与借款合同的草拟和商谈。
第十五条 借款主体向承借主体转借每笔贷款事先都应办理完备的转借手续，有经借款主体认可的单位担保或资产抵押，并签订相关协议。有关情况应及时报备省财政厅等有关部门。
第十六条 借款必须用于省政府批准的项目，项目招标采购应按照国家有关规定实施。
第十七条 各承借主体包括直接使用借款的借款主体，必须设立借款资金专户，省财政厅、借款主体对借款资金实施在线监控。承借主体按季编报借款资金用款计划，报借款主体和省财政厅核准。承借主体在核准的额度内支取使用借款资金。
第十八条 从国家开发银行借入资金通过借款主体转入承借主体借款资金专户，借款主体应在五个工作日内将资金转给承借主体，在途利息由承借主体承担。
第十九条 借款主体、承借主体和有关单位筹集的配套资金和资本金应按计划及时到位。
第四章 借款偿还
第二十条 各借款主体在开发银行开立偿债资金专户，并根据借款合同及时向承借主体发出到期本息支付通知书，承借主体根据到期本息通知书将应支付的到期本息资金划付至借款主体在国家开发银行开立的偿债资金专户，由借款主体向国家开发银行支付到期的贷款本息。
第二十一条 各借款主体、承借主体要加强债务管理，根据年度借款还本付息计划，制订年度还本付息资金筹措计划，将年度还本付息资金落到实处。
第二十二条 教育、卫生等社会事业项目由用行政事业性收费等安排用于偿债的部门预算内外资金不足支付借款到期本息时，由省财政厅通过预算扣相关部门预算专项资金偿还。
第二十三条 各借款主体、承借主体、连带债务人发生债务风险，不能按期筹集资金偿还到期债务时，原则上处置相关资产变现偿还债务。
第二十四条 承借主体不能按期支付到期本息时，借款主体应负责筹集资金，支付到期本息。同时向承借主体或信用担保单位追讨垫付的偿债资金，或将相应抵押资产变更权属所有或转让变现。
第二十五条 各借款主体和承借主体要建立偿债准备金，并设立偿债专户。偿债资金来源包括项目折旧及产生的效益、铁路附加费、通行费等交通规费，教育、卫生等方面行政事业性收费，有关资产收益、预算安排的专项资金等。借款还本付息期间，借款主体要根据借款合同逐年制定具体还本付息计划，明确偿债资金来源及数额，提前多渠道筹集偿债准备金，纳入专户管理，并报省财政厅备案。
第二十六条 当承借主体提前还款时，要经借款主体商国家开发银行同意后执行，并报告省财政厅等有关部门。
第五章 监督管理
第二十七条 借款主体和承借主体应于每季度末后的10个工作日内向财政厅报送政府信用额度贷款债务执行报表。
项目单位应按国家有关规定进行项目的财务管理和会计核算，并于每年3月31日前向借款主体、省财政厅和开发银行等有关部门报送上一年度财务报告。
借款项目实施进度报告由承借主体按季汇总后报借款主体，抄送省发改委、省财政厅和开发银行等有关部门。
项目完工后要按有关程序组织验收，并将验收结果和项目决算报送借款主体、省财政厅和开发银行等有关部门。
第二十八条 项目单位和承借主体应接受审计、财政和有关部门的监督。如发现有截留和挪用项目资金、未落实配套资金、弄虚作假和国有资产流失等问题，财政部门和借款主体可以停止办理借款支取，并根据有关规定对责任单位和个人进行处理，项目单位承担因此造成的损失。
第二十九条 国家开发银行对借款项目的监督，按借款合同约定执行。
第六章 附 则
第三十条 各借款主体根据本办法和项目特点，可分别制定具体实施办法或补充规定，报省财政厅备案。
第三十一条 本办法由省政府授权省财政厅负责解释，自发布之日起施行。
论《信托公司集合资金信托计划管理办法》对信托公司集合资金信托业务的影响
作者：潘联星
二○○七年一月二十三日中国银行业监督管理委员会（以下简称银监会）以2007年第3号主席令颁布了《信托公司集合资金信托计划管理办法》（以下简称新办法）。新办法自2007年3月1日起施行，原《信托投资公司资金信托管理暂行办法》（中国人民银行令〔2002〕第7号）（以下简称老办法）不再适用。
与老办法相比，新办法在哪些方面作了修订？这些变化对信托公司经营将产生哪些影响？本文拟就上述问题作初步探讨。
一、新办法修订的主要内容
与信托机构管理办法修订的“小改”不同，资金信托业务管理暂行办法的修订属于“大改”。其改动之大主要体现在以下方面：
（一）适用范围缩小。老办法规范资金信托业务（包括集合、单一资金信托），新办法规范集合资金信托计划（包括用于同一项目的两个以上（含两个）单一资金信托，进行受益权拆分转让的动产信托、不动产信托以及其他财产和财产权信托），不适用上述特例之外的单一资金信托。
（二）篇章结构发生了根本性的调整。老办法未分章节，新办法分为九章，分别是：第一章总则、第二章信托计划的设立、第三章信托计划财产的保管、第四章信托计划的运营与风险管理、第五章信托计划的变更、终止与清算、第六章信息披露与监督管理、第七章受益人大会、第八章罚则、第九章附则。其中第七章受益人大会是全新的内容。显见，上述章节与资金信托业务操作流程前后顺序是一致的，与老办法发生了根本性的变化。
（三）新办法对原有规定进行了增、删、调三类实质性的内容修订。
对于具体内容，我们将新办法与原有规定（信托法律网-强调:不限于老办法）进行比对结果如下：
1、新增内容共有28处，见附表1；
2、取消原有规定共有6处，见附表2；
3、调整内容共有8处，见附表3。
注：本文原载信托法律网(www.trustlaws.net)
二、新办法发布对信托公司集合资金信托业务的影响
1、适用范围收缩为后续政策调整预留空间。正如银监会有关负责人在答记者问中指出的“新的《信托公司集合资金信托计划管理办法》只是规范集合信托业务”，“ 新办法规范的内容不包含单一资金信托业务，不能把集合资金信托的限制性要求套用在单一资金信托中”；而公募类信托基金，仅仅是“目前，由于条件不具备”，并未对信托公司“关门”，时机成熟可通过另行制定相应规则重新开放。所以，结合《信托公司管理办法》分析，新办法发布无疑会因目标市场的强制调整对信托公司集合资金信托业务造成阶段性冲击，但客观上它又将对信托公司提升资产管理和产品创新能力产生积极影响。伴随信托业务规则陆续出台，信托公司未来发展前景还是值得期盼的。
2、信托门槛大幅度提高，信托计划的目标客户群将因此发生根本性改变。但由于新办法仅适用于“由信托公司担任受托人”的集合信托业务，目前其他金融机构开展基于信托法律关系的集合理财业务，因不在其规范范围而不受影响。换言之，在信托公司因政策调整被迫退出集合理财低端市场之后，其原有市场份额将被银行等金融机构瓜分。
按照原有政策规定，集合资金信托计划合同的起点金额为5万元人民币。但受到单个信托计划合同不得突破200份政策和信托计划开发成本的双重制约，市场中集合信托计划起点金额实际远高于5万元的政策底线。当然在实际操作中可能会存在多个投资者汇集资金以一人名义操作的情况。这类社会人之间自主汇集，信托公司难以确切掌握，其手法主要包括“一个委托人多个受益人”和“私下另签民事信托合同”；至于亲戚朋友之间的资金汇集，有的根本就没有任何文字来界定其投资的法律关系。但不论上述何种情况，一旦发生风险事件便会生出法律关系复杂的纠纷。(www.trustlaws.net)
新办法将委托人限定为合格投资者，将他们定义为“能够识别、判断和承担信托计划相应风险的人”。并在国内首次提出了合格投资人的判别标准，即具备以下三项任一者：
（1）投资一个信托计划的最低金额不少于100万元人民币的自然人、法人或者依法成立的其他组织；
（2）个人或家庭金融资产总计在其认购时超过100万元人民币，且能提供相关财产证明的自然人；
（3）个人收入在最近三年内每年收入超过20万元人民币或者夫妻双方合计收入在最近三年内每年收入超过30万元人民币，且能提供相关收入证明的自然人。
此外还进一步限定：（1）参与信托计划的委托人为惟一受益人，杜绝了“一个委托人多个受益人”的可能性；（2）委托人应当以自己合法所有的资金认购信托单位，不得非法汇集他人资金参与信托计划，明确了各类“一拖多”的非法性质；（3）单个信托计划的自然人人数不得超过50人，合格的机构投资者数量不受限制。
上述合格投资者标准，对机构投资者是低门槛，但对自然人却实实在在是一个很高的要求。有资料显示，2000年7月国家统计局在对中国高收入群体进行调查时，最后界定以1999年全国城市住户经常性调查中10％最高收入家庭的户均可支配收入为底线，即3.2万元，但实际操作以3万元为标准（当然，在我国经济保持高速增长的背景下，界定中高收入人群的财富标准也将随着时间的推移而水涨船高）；2006年7月国家统计局主管的中国国情研究会与万事达卡国际组织发布《2006中国生活报告》，将年收入超过11万元以上的人群定为高收入人群；在2006年10月份上海举办的财富管理高峰论坛，毛丹平教授给富人的财富界定标准是除去自己的固定资产，加上车的费用以外，再有100万的投资资金；国家规定年均收入12万以上自然人都要申报个人所得税，也可视为界定富人群体的参照标准。(TrustLaws.Net-提示)从上述信息分析，新办法界定自然人合格投资者的财富标准，在现阶段是指向高收入人群体，而不是中等收入者群体。这一人群占城镇居民总人数不足10%，其中私营企业主占有相当比例，而后者以保值增值为目的的委托理财欲望不强。
可见，新规定的政策导向十分明确，就是限定信托公司只能为合格投资者提供信托理财服务，且应当以机构投资者为主要服务对象，从而真正纠正错位、重塑合规的投资者与信托公司的风险责任关系。
