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农业部


兽用新生物制品管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。

附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。


中国证券业协会


中国证券业协会关于发布
　　　　　《中国证券业协会会员诚信信息管理暂行办法》的公告

　　《中国证券业协会会员诚信信息管理暂行办法》经中国证券业协会第三届理事会第二次会议审议通过，现予以公布，自2004年1月1日起施行。

　　附：《中国证券业协会会员诚信信息管理暂行办法》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中国证券业协会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00三年十月十六日

　　　　　　　　 中国证券业协会会员诚信信息管理暂行办法

　　第一条　为加快推进证券行业诚信体系建设，增强会员单位诚信观念，倡导守法经营、诚信服务的行业文化，促进证券市场健康发展，规范诚信信息管理，根据中国证券业协会(以下简称协会)第三届常务理事会第二次会议通过的《关于加快推进证券业诚信建设的决议》，制定本办法。
　　第二条　协会收集、记录和使用会员单位的诚信信息，适用本办法。
　　第三条　本办法所称诚信信息，是指会员单位及其分支机构在经营活动中的守法、守信、自律情况记录和对判断其诚信状况有影响的其他信息。
　　第四条　本办法所称会员单位，包括以下从事证券业务并已加入协会的机构：
　　(一)证券公司；
　　(二)基金管理公司；
　　(三)证券投资咨询机构；
　　(四)金融资产管理公司；
　　(五)基金托管机构。
　　第五条　协会建立会员诚信信息管理系统，对会员单位诚信信息进行日常管理。
　　第六条　诚信信息的收集、记录和使用，应当遵循公正、客观、规范的原则。
　　第七条　会员单位及其分支机构的诚信信息包括：基本信息、经营信息、奖惩信息和投诉信息。
　　第八条　基本信息包括：注册信息、资格信息和其他信息。
　　注册信息包括机构编号、名称、办公地址、法定代表人、总经理、联系电话、传真、电子邮箱、网址等。
　　资格信息包括资格编号、资格类别、资格证书号、批准部门、批准时间、有效期等。
　　其他信息包括会员单位的资信等级评定信息、商业信誉记录等。
　　第九条　经营信息包括：业务信息、财务信息和组织结构信息。
　　业务信息包括证券经纪、证券承销、证券自营、受托投资管理、证券投资基金管理、证券投资咨询等业务数据。
　　财务信息包括资产负债表、损益表和现金流量表上的财务数据，历年财务指标等。
　　组织结构信息包括单位内部组织结构、人力资源状况等。
　　第十条　奖惩信息包括：奖励信息和处罚信息。
　　(一)奖励信息包括受奖励单位、表彰内容、荣誉称号、表彰单位、表彰时间和文号等。其中表彰单位包括：
　　1.中国证监会及其派出机构；
　　2.国家各级主管机关；
　　3.中国证券业协会；
　　4.上海、深圳证券交易所；
　　5.各地方证券业协会；
　　6.协会认为有必要记录其奖励信息的其他单位。
　　(二)处罚信息包括受罚机构名称、责任人、处罚时间、有效期、处罚原因、处罚单位、处罚类别、文号等。其中处罚类别包括：
　　1.受到中国证监会及派出机构处罚的，包括警告、责令改进、没收非法所得、罚款、暂停或撤销业务资格、移交司法部门处理以及对其诚信状况有直接影响的其它处理行为；
　　2.受到协会处分的，包括书面批评、会员内通报批评、公开谴责、暂停部分会员权利、暂停会员资格、取消会员资格以及对其诚信状况有直接影响的其它处理行为；
　　3.受到上海、深圳证券交易所处分、处罚的，包括下发监管关注函、警告、会员内通报批评、公开批评、限制交易、暂停自营业务或经纪业务、取消会籍以及对其诚信状况有直接影响的其它处理行为；
　　4.受到地方证券业协会处分的；
　　5.受到国家有关主管机关处罚的；
　　6.协会认为有必要记录的其他情况。
　　第十一条　投诉信息包括：投诉者和被投诉者的基本情况、投诉事实和理由、相关证据、调查情况、处理结果、被投诉者申诉说明等。
　　第十二条　协会与中国证监会及派出机构，上海、深圳证券交易所，地方证券业协会，本办法第四条所列会员单位建立信息交换渠道，以约定方式收集会员单位诚信信息；或从政府公报、有关组织发布的奖惩公告、媒体报道收集会员单位诚信信息。
　　从媒体报道收集的诚信信息，应与当事会员单位进行核实。
　　第十三条　协会按下列途径收集到诚信信息后，在20个工作日内予以记录或更新。
　　(一)基本信息、经营信息中的组织结构信息由会员单位通过专用网络系统自行录入，协会进行核对，如有疑义，可请会员单位作出书面说明；当其中相关内容发生变更时，会员单位应在变更之日起1个月内采用本项前述办法进行更新；
　　(二)经营信息中的业务信息和财务信息由会员单位通过专用数据报送系统定期报送协会，协会按规定标准进行收集并记录；
　　(三)奖惩信息根据本办法第十二条规定或从协会日常自律管理中收集，协会依据记载诚信信息的正式书面文件或经核实的媒体报道进行记录；
　　(四)投诉信息从协会日常自律管理工作中收集，或从证券监管机构等国家机关，上海、深圳证券交易所，地方证券业协会转来的对会员单位投诉信件中收集，协会如实记录全部投诉信息。
　　第十四条　协会公正、客观地记录提供信息机构提供的诚信信息，保持诚信信息的原始完整性，不得有选择地记录诚信信息。
　　第十五条　诚信信息的使用范围限于：
　　(一)作为协会进行日常自律管理、行业评比、吸纳会员参加协会相关组织、对会员进行诚信评估的依据；
　　(二)作为证券监管机构进行日常监管、行政审批、资质审查的参考；
　　(三)作为国家有关主管机关依法履行职责的参考；
　　(四)协会理事会规定的其他使用范围。
　　第十六条　协会对诚信信息实行分类管理，并提供诚信信息查询服务。对于不属于国家机密、商业秘密，不涉及个人隐私的公开诚信信息，协会按统一的标准进行确定并予以公布，任何机构或个人可以通过协会网站查询。
　　下列机构还可查询除本条前款规定以外的其他诚信信息：
　　(一)证券监管机构可以查询被调查对象的各类诚信信息；
　　(二)法律、法规规定的国家有关主管机关依照职权进行调查时，可以在调查范围内查询相关诚信信息；
　　(三)上海、深圳证券交易所，地方证券业协会，根据需要可以查询其所属会员的基本信息和奖惩信息；
　　(四)除按规定应保密的投诉人基本信息外，会员单位可以查询本单位的各类诚信信息。
　　第十七条　除下列情形外，协会对诚信信息的查询情况进行记录：
　　(一)查询已公开的诚信信息的；
　　(二)会员单位按规定权限查询本单位诚信信息的。
　　查询记录应当包括诚信信息的查询者、查询原因、查询时间、查询对象、查询内容等情况。
　　查询记录自该记录生成之日起保存5年。
　　第十八条　会员单位认为本单位诚信信息有错误的或对本单位诚信信息持有异议的，可按下列规定申请更正或提起申诉：
　　(一)认为基本信息或经营信息中的组织结构信息有错误的，会员单位通过专用网络系统自行更正，协会进行核对；
　　(二)认为经营信息中的业务信息或财务信息有错误的，会员单位向协会提出书面更正申请，并提供相关证明材料，协会经核对确认后，予以更正；
　　(三)认为奖惩信息有错误的，可以向协会提出书面更正申请，并提供相关证明材料，协会经核对，属于记录错误的，予以更正；属于对提供信息机构提供的原始信息有异议的，会员单位可向提供信息机构申请更正；
　　(四)对投诉信息有异议的，可以向协会提交书面申诉报告。申诉报告内容列入投诉信息记录。
　　会员单位按照本条第(三)款规定向提供信息机构申请更正，提供信息机构书面答复同意更正的，协会按书面答复意见进行更正；提供信息机构不同意更正或没有书面答复意见，会员单位仍认为奖惩信息有错误的，会员单位可向协会提交书面异议报告。异议报告内容列入奖惩信息记录。
　　第十九条　诚信信息的保存分为当前保存与历史记录两类，超过当前保存期限的诚信信息转入历史记录库后，一般不再提供查询服务。诚信信息的当前保存期限为：
　　(一)基本信息长期当前保留；
　　(二)经营信息设定5年当前保存期；
　　(三)奖惩信息设定5年当前保存期；
　　(四)投诉信息设定3年的当前保存期，超过当前保存期，已经核查有结果的或确认无法核查的，载明情况后转入历史记录库；正在核查的，载明情况后在当前库中继续保存1年。
　　第二十条　协会对记载诚信信息的书面材料予以立卷保存，对诚信信息数据库的数据予以备份。
　　第二十一条　任何单位和个人不得违反本办法的规定查询或使用会员诚信信息。
　　第二十二条　对不按规定报送诚信信息的会员单位，协会应予以提示、警示；仍不改进的，协会按有关自律规则给予纪律处分。
　　第二十三条　协会工作人员有下列行为之一的，应追究其责任：
　　(一)违反保密职责，泄露会员诚信信息或超范围使用会员诚信信息；
　　(二)擅自对提供信息机构提供的会员诚信信息进行修改。
　　第二十四条　诚信评估办法另行制定。
　　第二十五条　本办法由中国证券业协会实施并负责解释。
　　第二十六条　本办法自2004年1月1日起施行。